Чистые помещения

Создание Чистых помещений «под ключ» для любых отраслей производства.

Компания "ЭРКОН-технолоджи" осуществляет полный цикл работ по созданию Чистых помещений (cleanroom): от проектирования, подбору и поставки комплектующих до комплексного строительства Чистых помещений «под ключ», включая системы отопления, воздухоснабжения, электроснабжения и автоматики.

Комплексный подход к созданию Чистых помещений как единых конструктивно-технологических модулей предполагает, что на стадии проектирования, изготовления и монтажа в ограждающие конструкции должны быть интегрированы все устройства и узлы инженерных систем, включая монтируемые элементы технологического оборудования, необходимые для нормального функционирования оснащаемого помещения в соответствии с его назначением.

Комплексное решение:

• Концептуальная проработка (предпроектное обследование помещений или здания целиком).

• Составление технического задания для проектирования комплекса Чистых помещений в части инженерного оборудования и конструкций.

• Подбор встраиваемого и стационарного оборудования с учетом особенностей монтажа на стадии проектирования.

• Составление подробного плана строительства или реконструкции Чистого помещения и смежных с ним помещений.

• Разработка всей необходимой исполнительной документации.

• Поставка и монтаж инженерных систем и ограждающих конструкций Чистых помещений.

• Подготовка и сдача в эксплуатацию комплексов Чистых помещений «под ключ», проведение предвалидационных тестов согласно программы Заказчика.

• Гарантийное и постгарантийное обслуживание.

 

Основные принципы разработки Чистых помещений «ЭРКОН-технолоджи»:

  • Подбор оптимальных технико-экономических решений по используемому оборудованию и материалам, как с позиций соотношения цена/качество, так и с учетом требований к помещению, потребностей Заказчика и опти­мизации эксплуатационных затрат.
  • При реализации проектов используется инженерное оборудование ведущих производителей для обеспечения Чистых помещений современными системами воздухоподготовки, контролирующими чистоту воздуха, температурно- влажностный режим, кратность воздухообмена и перепады давления, что позволяет выполнять заказы любой сложности. Оборудование поставляется напрямую с заводов на объект заказчика.
  • Качественное проведение пусконаладочных работ и предвалидационных протоколов создает необходимые условия для последующей успешной валидации Чистых помещений требуемого класса чистоты.
  • Предусматривается гарантийное, а также, по желанию Заказчика, послегарантийное обслуживание инженерных систем.
  • Создание чистых помещений любого класса и для любой отрасли производства.

 

Отрасли, для которых мы создаем «чистые помещения»:

 

Класс чистоты

Класс чистоты помещения - это четко регламентированные требования, определяющие максимально допустимую счетную концент­рацию аэрозольных частиц определенных размеров в 1 м3 воздуха.  Под частицей понимают объект или микроорганизм с размерами от 0,005 до 100 мкм.

 

Классификация чистых помещений по ГОСТ Р:

  • ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды»
  • ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
  • ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»

 

Основной международный стандарт ISO 14644-1 (ГОСТ ИСО 14644-1-2002) выделяет 9 классов чистоты от ISO 1 до ISO 9. Индекс класса чистоты представляет собой значение десятичного логарифма от количества частиц на куб. метр с размером равным и большим чем 0.1 мкм. Так, например класс чистоты ISO 3 требует, чтоб количество частиц ≥0.1 мкм не превышало 1000 на куб. метр.

 

Этапы создания Чистых помещений:

 

  1. Предпроектная подготовка

Высококвалифицированные сотрудники компании представят предварительный анализ технологии и организационной структуры процесса, наличие и состав оборудования, выделяемой площади для размещения Чистого помещения и другие специфические процессы. В результате Заказчику предоставляется «Технико-экономическое предложение по созданию требуемого производства».

  1. Проектирование

Доверив выполнение работ компании «ЭРКОН-технолоджи», Заказчик получает от одного Исполнителя: концептуальную проработку, проектную и рабочую документацию по основным разделам комплексов Чистых помещений:

• ПОС (Проект организации строительства)

• АР (Архитектурные решения)

• КР (КМ, КЖ) (Конструктивные решения)

• ОВ (Отопление, вентиляция и кондиционирование)

• АОВ (Автоматизация инженерных систем)

• ЭМ, ЭО (Электроснабжение и электроосвещение)

• СС (Слаботочные сети)

• ВК (Водоснабжение и водоотведение)

• ПБ (Пожарная безопасность)

• ТГ (Технологические газы)

  1. Подготовка к монтажу

На этом этапе производится приобретение комплектующих согласно спецификациям конструкторской, технологической и проектно-сметной документации.

  1. Строительно-монтажные работы 
  1. Приемо-сдаточные испытания

Документальное подтверждение фактических параметров Чистого помещения требуемым значениям согласно Техническому проекту.

  1. Аттестация
  1. Техническое обслуживание и модернизация

Высококвалифицированные специалисты компании проведут техническое обслуживание с соблюдением всех соответствующих требований для сохранения заданных параметров Чистого помещения на протяжении всего его жизненного цикла. Также сотрудники компании проведут обучение персонала по правильной эксплуатации Чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и т.д.

 

Выполненные технологические участки (производства) компанией «ЭРКОН-технолоджи»:

• Производство твердых лекарственных форм.

• Производство жидких и лиофилизированных лекарственных форм. Цитостатики.

• Производство биотехнологических субстанций.

• Производство инъекционных лекарственных средств (преднаполненные шприцы).

• Микробиологическая лаборатория.

• Прачечная технологической одежды.

• Участок стерилизации флаконов и пробок.

• Мелкосерийное производство лекарственных средств.

• Опытно-технологический участок фармпрепаратов (R&D (research and development)).

• Технологическая и аналитическая лаборатории фармпрепаратов.

• Участок упаковки готовых лекарственных средств.

• Участок розлива инъекционных растворов.

• Фармацевтический склад сырья и готовой продукции.

• Комната отбора проб.

• Участок изготовления оптических приборов.

• Участок монтажа микроэлектроники.

• Учебные классы с контролируемыми параметрами микроклимата для технологического оборудования.