Создание Чистых помещений «под ключ» для любых отраслей производства.
Компания "ЭРКОН-технолоджи" осуществляет полный цикл работ по созданию Чистых помещений (cleanroom): от проектирования, подбору и поставки комплектующих до комплексного строительства Чистых помещений «под ключ», включая системы отопления, воздухоснабжения, электроснабжения и автоматики.
Комплексный подход к созданию Чистых помещений как единых конструктивно-технологических модулей предполагает, что на стадии проектирования, изготовления и монтажа в ограждающие конструкции должны быть интегрированы все устройства и узлы инженерных систем, включая монтируемые элементы технологического оборудования, необходимые для нормального функционирования оснащаемого помещения в соответствии с его назначением.
Комплексное решение:
• Концептуальная проработка (предпроектное обследование помещений или здания целиком).
• Составление технического задания для проектирования комплекса Чистых помещений в части инженерного оборудования и конструкций.
• Подбор встраиваемого и стационарного оборудования с учетом особенностей монтажа на стадии проектирования.
• Составление подробного плана строительства или реконструкции Чистого помещения и смежных с ним помещений.
• Разработка всей необходимой исполнительной документации.
• Поставка и монтаж инженерных систем и ограждающих конструкций Чистых помещений.
• Подготовка и сдача в эксплуатацию комплексов Чистых помещений «под ключ», проведение предвалидационных тестов согласно программы Заказчика.
• Гарантийное и постгарантийное обслуживание.
Основные принципы разработки Чистых помещений «ЭРКОН-технолоджи»:
Отрасли, для которых мы создаем «чистые помещения»:
Класс чистоты
Класс чистоты помещения - это четко регламентированные требования, определяющие максимально допустимую счетную концентрацию аэрозольных частиц определенных размеров в 1 м3 воздуха. Под частицей понимают объект или микроорганизм с размерами от 0,005 до 100 мкм.
Классификация чистых помещений по ГОСТ Р:
Основной международный стандарт ISO 14644-1 (ГОСТ ИСО 14644-1-2002) выделяет 9 классов чистоты от ISO 1 до ISO 9. Индекс класса чистоты представляет собой значение десятичного логарифма от количества частиц на куб. метр с размером равным и большим чем 0.1 мкм. Так, например класс чистоты ISO 3 требует, чтоб количество частиц ≥0.1 мкм не превышало 1000 на куб. метр.
Этапы создания Чистых помещений:
Высококвалифицированные сотрудники компании представят предварительный анализ технологии и организационной структуры процесса, наличие и состав оборудования, выделяемой площади для размещения Чистого помещения и другие специфические процессы. В результате Заказчику предоставляется «Технико-экономическое предложение по созданию требуемого производства».
Доверив выполнение работ компании «ЭРКОН-технолоджи», Заказчик получает от одного Исполнителя: концептуальную проработку, проектную и рабочую документацию по основным разделам комплексов Чистых помещений:
• ПОС (Проект организации строительства)
• АР (Архитектурные решения)
• КР (КМ, КЖ) (Конструктивные решения)
• ОВ (Отопление, вентиляция и кондиционирование)
• АОВ (Автоматизация инженерных систем)
• ЭМ, ЭО (Электроснабжение и электроосвещение)
• СС (Слаботочные сети)
• ВК (Водоснабжение и водоотведение)
• ПБ (Пожарная безопасность)
• ТГ (Технологические газы)
На этом этапе производится приобретение комплектующих согласно спецификациям конструкторской, технологической и проектно-сметной документации.
Документальное подтверждение фактических параметров Чистого помещения требуемым значениям согласно Техническому проекту.
Высококвалифицированные специалисты компании проведут техническое обслуживание с соблюдением всех соответствующих требований для сохранения заданных параметров Чистого помещения на протяжении всего его жизненного цикла. Также сотрудники компании проведут обучение персонала по правильной эксплуатации Чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и т.д.
Выполненные технологические участки (производства) компанией «ЭРКОН-технолоджи»:
• Производство твердых лекарственных форм.
• Производство жидких и лиофилизированных лекарственных форм. Цитостатики.
• Производство биотехнологических субстанций.
• Производство инъекционных лекарственных средств (преднаполненные шприцы).
• Микробиологическая лаборатория.
• Прачечная технологической одежды.
• Участок стерилизации флаконов и пробок.
• Мелкосерийное производство лекарственных средств.
• Опытно-технологический участок фармпрепаратов (R&D (research and development)).
• Технологическая и аналитическая лаборатории фармпрепаратов.
• Участок упаковки готовых лекарственных средств.
• Участок розлива инъекционных растворов.
• Фармацевтический склад сырья и готовой продукции.
• Комната отбора проб.
• Участок изготовления оптических приборов.
• Участок монтажа микроэлектроники.
• Учебные классы с контролируемыми параметрами микроклимата для технологического оборудования.